Puntos importantes
La fenilefrina ha sido un ingrediente clave en los descongestionantes nasales comunes de venta libre durante décadas.
Una revisión exhaustiva de los datos realizada por expertos de la FDA encontró que el medicamento es de poca ayuda contra la congestión, pero
Actualmente, la agencia propone una prohibición de los productos orales que contengan fenilefrina, que podría entrar en vigor el próximo año.
JUEVES, 7 de noviembre de 2024 (HealthDay News) — Más de un año después de que un panel asesor declarara unánimemente que la fenilefrina era ineficaz para la congestión nasal, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció que la fenilefrina ya no está disponible para el uso general propuesto. eliminarlo de todos los productos farmacéuticos. – Descongestionante nasal.
Los productos que contienen fenilefrina como ingrediente activo incluyen Sudafed PE, Vicks Sinex y Benadryl Allergy Plus Congestion.
De hecho, la FDA dijo en un comunicado el jueves: «Es importante tener en cuenta que algunos productos contienen sólo fenilefrina oral como único ingrediente activo».
Pero basándose en la ciencia disponible, la FDA dijo que es hora de que los consumidores dejen de gastar dinero en tales productos.
«El papel de la FDA es garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces», dijo en un comunicado la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA. «Basándonos en nuestra revisión de los datos disponibles y en el consejo de nuestro comité asesor, estamos avanzando al siguiente paso en el proceso que propone la eliminación de la fenilefrina porque la fenilefrina oral es ineficaz como obstructor nasal».
La agencia dijo que los expertos analizaron décadas de datos sobre si la fenilefrina puede aliviar la congestión nasal. Los investigadores no encontraron evidencia que respalde esta afirmación, ni encontraron evidencia que respalde la idea de que la fenilefrina pueda mejorar los efectos de otros medicamentos que se encuentran en los descongestionantes, como el paracetamol y el dextrometorfano.
En este punto, la medida de la FDA es sólo una sugerencia. La agencia aceptará comentarios sobre el asunto hasta el 7 de mayo, después de lo cual podría emitir una orden final para retirar la fenilefrina de los estantes de las tiendas.
En este momento, la propuesta de la FDA sólo se relaciona con la fenilefrina tomada en forma de pastilla o jarabe, no en forma de aerosol nasal.
Durante la votación del comité asesor de la FDA, Jennifer Schwartzott, representante de pacientes en el comité, dijo a The Associated Press: «Creo que esta dosis oral de este medicamento debería haberse retirado del mercado hace mucho tiempo. Necesitamos y merecemos una». medicamento que trata nuestros síntomas de manera segura y efectiva, y no creo que este medicamento logre eso».
Los tratamientos que utilizan fenilefrina han ganado más atención desde 2005, cuando el altamente eficaz descongestionante nasal pseudoefedrina se volvió más difícil de comprar como parte de una ley destinada a combatir la epidemia de drogas estimulantes.
En 2022 se vendieron más de 242 millones de frascos o paquetes de medicamentos para el resfriado que contenían fenilefrina, en comparación con aproximadamente 51 millones de frascos o paquetes de medicamentos para el resfriado que contenían pseudoefedrina, según un documento informativo de la FDA en la conferencia.
«Creemos que esta nueva farmacología clínica y los datos clínicos son consistentes, sustanciales y confiables, y que la fenilefrina administrada por vía oral es ineficaz en cualquier dosis que pueda desarrollarse y sigue siendo razonable. Hemos confirmado que el sistema proporciona un margen de seguridad seguro». » afirma el documento.
Esto llevó a la FDA a reconsiderar los estudios utilizados para aprobar la fenilefrina.
«Nos dimos cuenta de que había importantes problemas metodológicos y estadísticos en el diseño y realización del estudio original presentado y evaluado por el comité», afirma el documento.
El problema parece ser que el cuerpo no absorbe suficiente fenilefrina para que sea útil. Las dosis más altas pueden ser efectivas, pero pueden aumentar significativamente la presión arterial.
«Por lo tanto, además de la falta de eficacia, es posible que tampoco haya ninguna posibilidad de evaluar la fenilefrina oral en dosis altas como descongestionante nasal», concluyó la FDA.
La Asociación de Productos de Atención Médica al Consumidor (CHPA), un grupo industrial, cuestionó la posición de la FDA ante un comité de la FDA el año pasado.
«Teniendo en cuenta los datos de múltiples ensayos clínicos que demuestran eficacia y décadas de experiencia en el mercado, la CHPA insta a la Comisión a reconocer los claros beneficios de la fenilefrina y su importante papel en la salud pública», dijo en un comunicado Marcia Howard, vicepresidenta de ciencias de las regulaciones de la CHPA. comité.
La CHPA también pidió a la Comisión que considerara el impacto potencial en los consumidores.
“En pocas palabras, la carga causada por la reducción de opciones y disponibilidad de estos productos recaerá directamente sobre los consumidores y el ya tenso sistema de atención médica de los EE. UU. Es por eso que la CHPA insta al Comité a alentar a los consumidores a tener en cuenta sus experiencias de la vida real y sus experiencias. necesidades, «tomar decisiones que tendrán implicaciones de gran alcance», añadió Howard.
Sin embargo, la FDA dijo en un comunicado el jueves que los consumidores tienen alternativas a la fenilefrina cuando tienen congestión nasal.
«Los consumidores deben saber que existe una variedad de medicamentos seguros y eficaces y otros tratamientos disponibles para aliviar temporalmente los síntomas de congestión nasal causados por alergias y resfriados», dijo la Dra. Teresa Michele, directora del departamento de medicamentos de venta libre del CDER. «Los consumidores también pueden hablar con sus médicos y farmacéuticos sobre cómo tratar estas afecciones».
Información detallada
Para obtener más información sobre cómo superar los síntomas del resfriado, visite Mayo Clinic.
Fuente: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Declaración, 7 de noviembre de 2024. Documento informativo de la FDA: Eficacia de la fenilefrina oral como descongestionante nasal, 11 de septiembre de 2023. Declaración de la Asociación de Productos de Atención Médica al Consumidor, 11 de septiembre de 2023. Prensa asociada
lo que esto significa para ti
Se ha descubierto que la fenilefrina, un ingrediente de los descongestionantes nasales, es ineficaz, por lo que la FDA propone eliminarla de los productos de venta libre comunes.
